（一）人员与机构

1.企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关*监督管理的法律、法规、规章。

2.经营第二类、第三类*经营企业应设立质量管理机构，第三类*企业质量管理人应具备相关专业（*、机械、电子、生物、*、*学）的大学本科以上学历或中级以上职称。第二类*企业质量管理人须大专以上学历。*经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员；零售*销售*应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、*合格后方可从事经营活动。

3.第三类*经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

4.企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得相互*。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位*。

（二）仓库与经营场所

1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。

2.经营场所面积二类不低于50M2，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；*品零售企业经营*应有不低于3 M2独立场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分*以上）。

3.仓储面积第二类*不低于50 M2，第三类*经营企业依据验收细则定。仓储条件及养护设备、设施应符合所经营产品使用说明书的规定要求。仓库与经营场所距离不得超过5000米。

4.*接触镜、助听器经营场地、储存条件按《河北省*接触镜（助听器）验收实施细则》验收。

5.场地租赁合同期限不得低于五年。

（三）管理制度及其它

1.*经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须*实、完整、填写规范。

2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的*国家标准、行业标准以及*监督管理的法规、规章及专项规定的文件。

3.从事*经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有传染病的人员不得从事直接接触*产品的工作。

4.经营植入（介入）类*的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录。

5.经营*接触镜（助听器）产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。6.第三类*经营企业应有*售后服务车，并能提供购车发*和行车本。

申报资料

（一）《*经营企业许可证申请表》（企业基本情况表）；

（二）核发《*经营企业许可证》申请书；

（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件；

（四）拟办企业法定代表人、企业负责人的个人简历、*及其前一工作单位离职证明；

（五）拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表（后附其机构所有人员的个人简历表、身份证、学历或者*复印件）及其前一工作单位离职证明；

（六）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图及经营场所、仓库平面图（图上注明其面积与地址，仓库平面图要标明“三色五区”）及其租赁协议、房屋产权证明复印件；

（七）拟办企业组织机构与职能框架图及其产品质量管理制度文件目录；

（八）拟办企业经营范围明细表及其产品注册证复印件；

（九）售后服务车照片、行车本、购车发*复印件；（十）所提交材料*实性的自我保证声明；

（十一）法定代表人授权委托书。

申报资料格式及要求

（一）申报资料完整、清晰，仿宋*字，使用A4纸张单面打印或复印，并按以上顺序组成案卷提交（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。

（三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人*，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。