1、第二类*经营备案表/*经营许可申请表；

2、营业执照复印件，加盖公章；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者*明复印件，加盖公章；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

【注意事项】

针对第三类*经营企业经营场所与库房有一定面积要求。

经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米（经营单一品种不小于30平米，**区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。

库房面积要求：

（1）经营10个门类及以下的不小于40平米；

（2）经营10-20个门类的，不小于60平米；

（3）经营20个以上的，不小于80平米；

（4）连锁企业总部不小于80平米；

（5）诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米；

专营*软件或者*磁共振、*X射线、*高能射线、*核素设备等大型*设备的企业，及零售企业可不设置库房。